首页·豪迪娱乐平台·首页GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，将于2023年5月1日实施，是医用电气设备需要遵循的基础通用安全标准。代替标准GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008。该标准及其并列、专用标准均采用IEC 60601系列国际标准。国家药品监督管理局组织制定了一揽子标准转化、编号、宣贯方案，有序推进系列标准转化。随着《医疗器械监督管理条例》落地实施，产品检验报告可以提供医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。对于即将执行的新版标准医疗器械注册申请人、备案人需要深入学习理解，以便输出更合规的器械产品。

　　本章将对GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的重点变化项目做出解析。

　　第五 对应用部分的温升容许值放宽，引入接触时间，不同的接触时间要求的容许值不一致。

　　第七 在16章中增加了GB 9706.15的内容，即医用电气设备和医用电气系统的要求。

　　GB 9706.1-2020标准要求在额定电压和使用说明书规定的工作设定时，医用电气设备或医用电气系统的稳态输入功率不应超出标称值的10%，在GB 9706.1-2007中分别为±10%，±15%，±25%，测试方法没有变化。

　　GB 9706.1-2020标准增加标识易读性的要求，要求周围照度在100Lx至1500Lx的最不利条件下，在操作者位置能看清楚标识。

　　GB 9706.1-2020标准中引入防护方式的概念，分别为患者防护方式（MOPP）和操作者防护方式（MOOP）。与GB 9706.1-2007相比降低了对操作者的要求。

　　GB 9706.1-2020标准中引入接触电流和总患者漏电流。接触电流与GB 9706.1-2007外壳漏电流的概念一致，总患者漏电流是新增概念，仅对有多种应用部分的设备适用。

　　GB 9706.1-2020标准的患者漏电流容许值发生变化。依据GB 9706.1-2007标准，在信号输入或输出部分施加网电源电压被认为是单一故障状态，容许值为5mA。而依据GB 9706.1-2020标准此情况被认为是正常工作状态，容许值为0.1mA，要求加严。

　　在GB 9706.1-2020标准中新增“特定测试条件下患者漏电流的要求”。

　　GB 9706.1-2020标准对地漏电流的容许值统一放宽到：正常状态5mA，单一故障状态10mA，对于永久性安装的设备容许值放宽。

　　第三电压分档细化，尤其是对操作者次级电路的防护；第四对操作者的防护，试验电压降低；对患者的防护不变。

　　GB 9706.1-2020标准对电气间隙引入海拔高度的概念，海拔高度2000米时，不需要乘以系数。大于2000米时，乘以规定的系数。爬电距离对海拔高度没有区别，但至少大于电气间隙。

　　容许值查询更加复杂，引入材料分类、污染等级和过电压等概念，查询时需考虑多种情况；不同于以往仅考虑电压值和绝缘。

　　如果检查网电源部分相反极性，网电源部件和地之间有双重防护措施，则网电源熔断器和过流释放器可忽略，在风险管理文档中应阐明该情况。设计者应注意短路保护。

　　9706.1-2020标准增加篇幅较多，对于活动部件的危险增加提出了明确要求，比如对身体、头、手等的机械防护间隙。考虑到成人和小孩的不同；给出了明确的间隙标准。

　　GB 9706.1-2020中对于移动的速度也给出要求，对于运动的超程也要考虑等。

　　增加施加水平和垂直方向的作用力，考核设备的平衡状态。水平方向要求施加设备重25%的外力，最大不超过220N，作用点不超过距离地面1.5m。垂直方向要求在

　　用于实现移动式医用电气设备在坚硬平坦水平面的外力不能超过200N，除非声明需多人才能移动。

　　对搬运中和搬运外的不稳定性给出测试要求和评价的指标，要求在10°和5°的斜面上的滑动不超过50mm。

　　增加对于超过20kg的非便携式设备，制造商需要提供适合的把手装置或者在随机文件中指出可以被全吊起的位置点；

　　超过20kg的便携式设备需要配一个或以上把手，且放置在适当位置，可以由两人以上搬运。

　　新增对声能的要求。对于可听见声能给出限值，对于次声能和超声能，要求在风险管理文档中给出风险分析，对手部传递振动给出限值。

　　新增患者支撑装置和悬挂部件静态和动态载荷的试验，静态载荷试验要求施加规定重量的60%或至少80kg，持续时间1分钟，且风险可接受；动态载荷试验要求施加规定重量，在模拟座位的正上面150mm处落下，风险可接受。

　　内容变化比较大，限值引入接触时间，对于可能接触的部件，接触时间因限值而异；

　　对患者接触超过10分钟应用部分的限值从41℃增加到43℃，如果表面温度超过41℃，应在随机文件中阐明。

　　对于机械强度调整了GB 9706.1-2007中部分试验的要求，增加新试验。

　　调整水平推力试验值为250±10N，试验时间5s，作用在直径为30mm的圆形平面上；冲击试验的试验值为直径50mm，重500±25g的实心铁球自1.3m处自由下落到试验表面；这两个试验对设备外壳的要求更严。

　　粗鲁搬运增加了门框震动试验，要求以0.4±0.1 m/s的速度跨越厚度和高度均为40mm的垂直硬木阻碍物。

　　增加了对锂原电池应符合GB 8897.4的要求。锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求。

　　第一承重试验由1350N力作用到625mm2的面积上，改为1350N力作用到直径为30mm的圆形区域上（706.5mm2）；

　　GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》作为强制性国家标准，是所有适用医疗器械的基本门槛要求。随着医疗体制的不断发展变革，医疗器械电气化、自动化程度也越来越高，保障医患人员的健康安全任重而道远。

　　[1]国家药品监督管理局 医疗器械标准管理中心.关于发布GB9706.1新旧标准对照的通知 [2022-06-15]；

　　[3] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；

　　[4] 国家市场监督管理总局.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。