火星娱乐-火星注册-火星登录几十年来，医疗电气设备（ME设备）一直需要经过一系列的审批程序，从临床试验到型式试验，一路到产线下线测试，来确保它的安全和性能。此外，制造商还建议定期检测，以确保设备在使用过程中不会对病人和操作者产生危害。

　　2007年，IEC发布了IEC 62353标准，专用于医疗电气设备的维修后测试。自从发布以来，IEC 62353标准被医疗电气设备制造商广泛采用，现在常用于设备的常规电气安全检查。

　　医疗电气设备必须符合IEC 60601（统一标准）所规定的安全和性能要求，这一标准已被所有IEC成员国所采用。医疗设备的所有电气安全测试可以被分为两类：

　　ME设备在设计之初，就需要考虑将泄漏电流降低到一个可接受的安全水平 - 低至10µA。这通过将高电势和任何操作员或患者可能接触到的导体部分分离开来来实现。介电强度通过在高低电势端之间施加一个高电压来验证。然而，这可能导致绝缘破坏，因此被称为破坏性测试。

　　更加安全的测试方法是进行一系列泄漏电流测试，比如从电源到外壳(MOOP)，或者到接地保护端(MOOP & MOPP)，或者到患者连接部分(MOPP)。

　　通过强度测试来验证接地保护线路是否有足够的电流承载能力，方法是使用有效值25A交流电流至少测试10S。在这样的电流水平和持续时间下，产生足够的电能转化为热能。通过观察设计线路的发热面，来评估哪些部分需要作改进来减小电阻从而降低热能产生。

　　在产品的开发和验证阶段进行这样的测试，来保证产品满足IEC 60601标准对于医疗电气设备的要求。

　　设备的设计通过制造商的审核并生产销往市场，这时关于哪些测试可以确保产品符合相应的质量和安全要求的争议就会来了。这些测试常称为常规测试，在IEC 60601并没有明确定义，所以不同的制造商会有不同的方法。正是由于这个原因，新的IEC 62353:2014建议在最终测试和产品投向使用前使用该标准进行相关测试。

　　在提出需要统一的常规测试方法后，第一版的IEC 62353将一系列的测试方法进行整合，提供了一个合适的途径来测试MOOP和MOPP的介电完整性，2种泄露电流测试法：

　　01、设备漏电流 - 测试从电源端到设备总的漏电流 (确认MOOP完整性)

　　每个泄漏电流都是在单一故障条件下进行，设备漏电流是接地断开，应用漏电流是电源加载在应用部分。

　　泄漏电流的测试电路称为“测量装置”，或者是另一个更常用的名称“人体模型”，包含1000Ù的电阻和一个并联的RC网络来代表人体的频率反馈 (1kHz)。

　　当几个设备连接在一起时，使用1kÙ的人体模型进行泄露电流测量，可能导致测试结果几乎为0。这是由于与1KΩ相比，二次测接地的电阻较小。当存在2次测接地时，IEC 62353提供了一个差分法来检测设备漏电流从而避免误测。

　　替代法可以在被测设备可以或者需要在断电状态下进行漏电流测量时使用。通过短接L和N，给电路的火线和零线都提供了电力。测试结果大约是正常测试结果的两倍。电压提供源的电流是受限制的(3.5mA)，当测试高泄漏电流设备时也能保证安全。

　　在常规测试中的接地保护检查是和型式试验中不一样的。在常规测试中，关注点是保护接地的质量。使用大电流进行测试的话，会短暂修复不良的机械接触，从而掩盖了由于老化产生的各种质量问题。

　　更低的测试电流，通常有效值小于8A，是无法短暂克服接触电阻，可以将老化产生的问题暴露出来。因此，IEC 62353建议保护接地连续性的测量使用200mA电流。当使用的是直流，需要反转极性进行两次测试，取其中较大值。

　　2014版的IEC 62353补充内容中，一个最重要的就是建议此标准为最终产线阶段和投入使用前的测试标准。这样可以使重复测试结果与工厂测试结果进行直接比对，更方便的发现差异。

　　500V的直流绝缘测试也提供了建议的限值标准，这是从国际公认的电气设备的绝缘测试实践中获得的。虽然绝缘测试是可选测试，但依然建议设备制造商进行此项检测，在不损坏待测物的前提下。

　　为确保设备在整个生命周期内的安全和性能管理，制造商必须提出设备测试和检查的频次。检测频次的指定以风险评估为基础，基于不正确操作的严重程度和发生可能性。还需要考虑产品的应用，使用频率，操作环境和操作员能力。IEC 62353:2014建议按照制造商要求的时间间隔进行定期检测。如果制造商没指定,那就根据风险评估结果取6到36个月之间的值作为间隔时间。

　　毫无疑问，IEC 62353对提高测试标准和提升安全水品发挥了重要作用。2014版更近一步，为制造商和终端用户提供了一个完整的文档。那些希望根据IEC 60601测试的人会庆幸，目前市场上存在的大多数传统的安全分析仪器只提供一小部分IEC 60601的需求，必须谨慎地考虑确保测试设置是否正确，设备在测试期间不被损坏。

　　在2014年的版本中，建议使用IEC 62353作为下线测试和使用前测试的标准。测试程序的一致性、时间（和成本）的节省和简化的测试数据分析方法对于那些已经按照IEC 62353进行了测试的人来说是另一个重要的好处。

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